【為什麼我們挑選這篇文章】藥品專利連結制度，是為了預防出現藥品專利糾紛而設計的制度，一企業若要將藥品上市，必須先通過此制度的審查，若有侵害專利的情形，就要立刻停止上市的動作，先行處理專利爭議。
此制度出自跨太平洋夥伴協定（TPP），為了要成為 TPP 的會員國，政府將先以此制度推動，期望未來能爭取到入選會員的機會，不過川普的當選是否會對協定的推動造成影響，這就不得而知了。（責任編輯：張瑋倫）
作者／資策會科法所
跨太平洋夥伴協定（The Trans-Pacific Partnership, TPP）是一個由太平洋地區週邊 12 個國家所達成的自由貿易協定，其中對於關稅減讓、貿易壁壘等都對成員國有相關的協議，其中最特別的就是協定中對於成員國關於智慧財產權的保護有相當高標準的要求。
而在關於專利權的部分中，藥品的專利連結制度更是美國所力推的智財保護制度，在我國，政府因為強烈希望爭取成為 TPP 的第二波成員國，因此開始推動配合 TPP 協定的修法，其中也包括了主動引進藥品的專利連結制度。
什麼是專利連結制度？
根據智財局所翻譯的條文，TPP 所要求的專利連結制度是指「於引據先前已核准專利之藥品申請上市時，應提供於藥品上市前通知專利權人之機制，並使專利權人於該藥品上市前有充足時間採取即時之救濟程序。或提供一司法制度以外之制度，避免在未經專利權人同意或默許之情況下，對於尋求專利藥品上市之第三人核發上市許可。」
條文規定並不是很容易理解，但簡而言之，藥品專利連結制度是指藥品的主管機關要在藥品申請上市時，確保申請上市之藥品並未侵害專利權，如有侵害專利之情形，則應停止上市審查，使當事人先行解決專利爭議的一種事先預防藥品專利糾紛的制度。
專利連結制度的發展
專利連結制度最早在 1984 年於美國的 Hatch-Waxman 法案中出現，該法案要求藥品執照的申請人應針對其申請的藥品的專利權狀態進行說明，並在核准以前給予專利權人提出侵權訴訟的一定期間，在該期間內，藥品主管機關不會核准該藥品的上市許可。
這項制度隨著美國與他國簽定貿易協定而逐漸推廣至世界其他國家，如澳洲與美國在 2004 年簽訂貿易促進協定之後，同年澳洲也在其治療性產品法中引進類似規定，要求藥品申請人提出未侵權，或已通知專利權人之證明。
我國的專利連結制度方案
今年8月4日衛福部擬具的藥事法部分條文修正草案中也將專利連結之制度加入修正的內容之中，藥品上市許可申請人必須對自己所申請的藥品的專利狀態進行聲明，並通知專利權人，專利權人如果覺得要提起專利訴訟，則應在受通知後 45 天內提起，藥品主管機關也要在接獲提起訴訟的通知後的 15 個月內，暫停該藥品上市的許可申請；來配合 TPP 條文中關於通知專利權人以及給予專利權人適當時間進行訴訟程序的要求。
藥事法修正草案已於今年 9 月送入立法院審議，並列為優先推動法案；但專利連結制度主要是保護藥品專利權人的制度，除此之外也有可能產生其他不同方面的影響，比如說日前在立法院公聽會上就有學者表示，專利連結制度基本上不會使民眾因此無法用到必須的藥品，但對於原廠藥品的保護增強仍然有可能影響到藥價與健保費用。
（本文經原作者資策會科法所授權轉載，並同意 TechOrange 編寫導讀與修訂標題，原文標題為〈TPP協定中美國力推專利連結！究竟會對我國產生什麼影響〉。）
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